As Claras 

São Paulo envia à Anvisa dados preliminares sobre a CoronaVac





2/10/2020

Para agilizar um possível registro da CoronaVac no Brasil, o governo de São Paulo enviou hoje (2) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dados preliminares sobre a vacina que está sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a biofarmacêutica chinesa Sinovac
"O objetivo é tornar o mais rápido possível, dentro das normas científicas e do protocolo da Anvisa, o processo de registro da CoronaVac, uma das vacinas mais promissoras na sua última etapa de testagem em todo o mundo", disse o governador de São Paulo, João Doria.

A CoronaVac está atualmente na Fase 3 de testes em humanos, que deve comprovar se a vacina é mesmo eficaz contra o novo coronavírus. Os testes dessa etapa começaram a ser feitos no Brasil em julho deste ano, com 13 mil voluntários. Testes anteriores, das Fases 1 e 2, feitos na China, comprovaram que a vacina é segura, ou seja, que não provoca efeitos colaterais ou adversos graves.

A documentação que começou a ser enviada pelo governo paulista é uma exigência da Anvisa para o registro da vacina. O registro, no entanto, só vai ocorrer se os testes da Fase 3 da vacina comprovarem que se trata de uma vacina eficaz.

Segundo o diretor do Instituto Butatan, Dimas Covas, foram enviados à Anvisa relatórios sobre o desenvolvimento da vacina, além de relatórios sobre eficácia e segurança obtidos até este momento em testes não clínicos, ou seja, feitos em animais, antes da testagem em humanos.

“A Anvisa precisa receber todos os documentos: dados de desenvolvimento da vacina, estudos pré-clínicos e estudos clínicos de Fases 1, 2 e 3 e certificação dos produtores, das fábricas que desenvolvem a vacina", informou Covas. Ele explicou que a agência precisa receber os documentos de forma completa para permitir o registro, mas que agora ela abriu a possibilidade de recebê-los de forma contínua. "Não precisamos esperar o término de todos esses documentos e análises para enviar e solicitar o registro da vacina. Essa análise contínua permite que a Anvisa analise tudo com antecedência, por isso, o prazo de registro deve ser encurtado”, acrescentou o diretor do Butantan.

Se os testes de Fase 3 comprovarem que a vacina é eficaz, o governo paulista espera que o registro na Anvisa ocorra de forma rápida para que a vacinação seja iniciada no país em dezembro deste ano.

Logística preocupa
Em entrevista coletiva nesta sexta-feira (2), Dimas Covas disse estar preocupado com problemas de logística no país para o transporte das vacinas que vierem a ser aprovadas futuramente. De acordo com Covas, este é um problema sério, que pode dificultar o transporte da vacina para regiões longínquas do país, e que não vem sendo discutido no cenário atual.

Ele acrescentou que, para atender a todo o Brasil, será preciso prever como a vacina vai chegar na ponta. “A vacina precisa ser transportada de forma adequada. A temperatura de transporte é importantíssima", afirmou. A CoronaVac é armazenada e transportada em uma temperatura de geladeira, entre 2ºC e 8ºC, mas existem vacinas que precisam ser transportadas em temperatura de até -80º C.

“O Programa Nacional de Vacinação, o maior programa de vacinação pública do mundo, transporta suas vacinas em caixas térmicas e temperatura de geladeira, entre 2º C e 8º C. A da CoronaVac atende a esse requisito, mas existem outras vacinas que precisam ser testadas em temperaturas abaixo de zero. Tem vacina que precisa ser transportada a -80º C. Nosso Sistema Único de Saúde [SUS], nossa rede logística, não está preparada para transportar vacinas [em temperaturas] inferiores a -20º C”, ressaltou Covas.

Edição: Nádia Franco

Fonte: Agência Brasil


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